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政策解读

工业企业技术改造升级投资(2016年版)解读-医药行业

文字:[大][中][小] 2017-6-28  浏览次数:213

一、创新平台建设

围绕创新药物发现技术、化学药先进制备技术、口服固体制剂质量一致性技术、新型抗体构建等产业发展共性关键技术,整合各方研发力量和资源,实现重点技术突破。

建设体外诊断试剂研发和产业化平台,加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设;

重点支持高端医学影像设备及其核心部件、先进治疗设备及高端植入介入产品的开发;

发展基于新靶点和新作用机制的创新药,发展针对我国特定疾病亚群的新药、新复方制剂、诊断伴随产品;

发展改良型新药,在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化,以具备更高的临床价值;

重点支持缓释与控释、脂质体、纳米微球、靶向微丸、粘膜及肺部给药、经皮给药等新剂型、新疗效、新释药系统等高端制剂及用于高端制剂的药用辅料、新型包装系统等的开发;

支持联合疫苗、治疗性疫苗、ADC药物、新型抗体药物等生物技术新药和生物类似药大品种开发。

支持医药研发数据和公共资源平台建设,实现数据和资源开放共享,为全行业医药研发提供服务。

二、智能制造

在医药企业开展数字化车间和智能工厂示范,改进制药设备的自动化、数字化、智能化水平,增强信息上传下控和网通互联功能;

采用工业互联网、物联网、大数据和云计算等信息化技术,广泛获取和挖掘生产过程的数据和信息,为生产过程的自动优化和决策提供支撑;

推动“制造执行系统”(MES)在生产过程中的应用,整合集成各环节数据信息,实现对生产过程自动化控制。

三、工业强基

(一)基础零部件

大容量X射线管、新型X射线光子探测器、超声诊断单晶探头、面阵探头、血管或内窥镜检测用微型高频超声探头、CT探测器、基于硅光电倍增管PET探测器、滑环、高性能ID及1.5ID超声探头、高分辨高灵敏度光子探测器、微焦点面阵射线源、X线相衬光栅、CCD/CMOS光学成像模组、模块化离心机、机械手、气动执行器、精密柱塞泵、手术执行器驱动装置、液压阻尼缸。

(二)基础材料

可降解血管支架材料、透析材料、医用级高分子材料、植入电极、动物细胞无血清培养基;

高效崩解剂、安全性高的包衣材料、中药注射剂用辅料、新型脂质体材料、生物药新型载体、佐剂、稳定剂和保护剂等新型药用辅料;

药包材用中性硼硅玻璃,药用卤化(溴化和氯化)丁基橡胶,超弹性镍钛合金、假肢体制备碳纤维材料、高强度可降解骨科植入材料、人工关节用交联超高分子量聚乙烯。

(三)专业技术基础

建设生物技术药物发现、评价、检测、安全监测等公共技术平台,完善生物技术药物产业体系。

微生物菌种筛选及大规模发酵技术,生物催化合成技术,手性合成和拆分技术,药物晶型制备技术,动物细胞大规模高效培养技术,血浆综合利用技术,中药生产过程控制技术,新型制剂技术。

四、绿色制造

支持化学原料药生产过程清洁工艺和设备的应用,显著降低单位产值COD排放量。

支持企业生产用于酶法生物转化工艺的酶,包括用于抗生素生产、他汀类药物生产的各种酶。

支持企业开发应用新型技术和装备,提高发酵废水废渣处理水平,同时降低污染治理成本,开发应用抗生素菌渣无害化处理技术。

以厂房集约化、生产洁净化、废物资源化、能源低碳化为目标,打造一批低排放绿色工厂。医疗影像设备再制造。

五、高端装备

高性能医疗设备、医院数字化系统和远程医疗装备、新型通用医疗仪器设备。

六、产品质量提升

(一)生物技术药物

开发治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等难治疾病以及用于紧急预防和治疗感染性疾病的抗体药物。

针对流感、肝炎、疟疾、结核、艾滋病等重大或新发传染病,加快基因工程疫苗、核酸疫苗等新型疫苗的开发。

开发免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的基因工程蛋白质及多肽药物。

开发国内市场紧缺的凝血因子Ⅷ、抗巨细胞病毒免疫球蛋白等产品。

(二)化学药物

落实仿制药质量和疗效一致性评价要求,完成国家基本药物口服固体制剂的一致性评价任务。

抗感染和抗肿瘤药物,重点开发抗病毒、抗多药耐药菌、抗耐药结核杆菌、抗其他微生物的新型抗感染药物。

重点开发治疗肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌等我国高发性肿瘤疾病的毒副作用小、临床疗效高的靶向、高选择性抗肿瘤药及辅助用药。

心脑血管疾病药物,重点开发防治高血压、脑卒中、心力衰竭、心肌梗死和血栓形成等疾病的作用机制新颖、长效速效、用药便捷的新型单、复方药物。

内分泌及代谢疾病药物,重点开发治疗糖尿病、骨质疏松及其他营养代谢综合症的作用机制新颖、长效高效、用药便捷的新型单、复方药物。

针对我国存在用药空白、短缺或产品落后的其它高发多发性疾病,严重危害生命健康的罕见病,技术落后的儿童用药,开展相应的新产品研发及生产。

(三)中药

完善中药质量标准体系,提升中药全产业链质量控制水平。

围绕重大疾病及中医药治疗优势病种(如慢性病、疑难病等),重点开展经典名方和确有临床疗效的中药新品种的开发生产。

结合对藏药、维药、蒙药等民族药的系统整理,重点开展具有民族医药理论特点、资源特色和治疗优势的民族药新药的研发和生产。

针对重大疾病,利用我国特色天然药物资源,开发一批有效成分明确、作用机理清楚、剂型先进的有效成分或有效部位新药。

(四)医疗设备

实施国家医疗器械标准提高行动计划,提升医疗设备的稳定性和可靠性。

重点开发数字化X 射线机、多层螺旋CT 机、超导磁共振成像系统、核医学影像设备、超声成像设备等。

重点开发用于血细胞、生化、免疫等分析的自动化临床检测系统及配套试剂;全自动生化设备。

重点开发普外及专科手术室成套设备和高性能麻醉工作站、无创呼吸机等。

重点开发安全性和可靠性高,应用数字化和信息化技术的普及型医疗器械。

重点开发高效崩解剂、共加工辅料、安全性高的包衣材料和注射剂用辅料等。

重点开发和生产符合GMP 要求的无菌原料药干燥、后处理及包装设备,缓控释等新型制剂生产设备等。

正电子发射探测、磁共振成像、超声成像平面换能器等核心关键部件;超导磁共振成像系统(MRI)、高性能彩色超声成像设备及专科超声诊断设备、PET-CT、PET-MRI、数字化X射线机、电子内窥镜、聚焦超声肿瘤治疗系统、全自动生化检测等设备的核心部件。

(五)医药新材料

推动仿生医学、再生医学和组织工程与生物技术的融合,促进新型高生物相容性医用材料的研制和产业化;创制具有自主知识产权的涂药支架、人工瓣膜、骨修复材料、人工关节、人工皮肤等医疗器械产品。

开展碲锌镉晶体、稀土闪烁晶体及高性能探测器件产业化技术攻关,解决晶体质量性能不稳定、成本过高等核心问题,满足医用影响系统关键材料需求。

大力发展医用增材制造技术,突破医用级钛粉与镍钛合金粉等关键原料制约。

发展苯乙烯类热塑弹性体等不含塑化剂、可替代聚氯乙烯的医用高分子材料,提高卫生材料、药用包装的安全性。

提升医用级聚乳酸、海藻酸钠、壳聚糖生产技术水平,满足发展高端药用辅料的要求。

七、安全生产

支持企业改进EHS管理体系,提升EHS相关硬件和软件,最大限度减少环境污染、安全事故和职业病发生,培育履行社会责任、以人为本、可持续发展的企业文化。

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